质量分析项目负责人

岗位职责：

1、针对具体产品制定质量研究计划，带领项目团队按时按质完成质量研究任务；

2、负责具体产品标准制定，分析方法开发及验证，分析方法转移；

3、负责具体项目的注册申报工作，根据法规要求组织编写质量研究申报资料，并负责资料的审核；

4、负责具体申报项目现场检查、答辩及相关注册咨询工作。

任职资格：

1、药物分析或相关专业硕士毕业两年或本科毕业四年以上；

2、能够独立开展质量研究工作，包括方法开发、验证和标准的制定；

3、熟悉国家药品技术审评的要求和药品注册管理的相关法规；

4、独立完成1个以上产品质量研究及注册申报，熟悉产品质量研究项目管理流程，能独立撰写和审核药品注册申报资料；

5、具有一定专业英语能力，能熟练查阅外语专业文献；

6、具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神和创新精神。